در گزارش اسمارت كاور عنوان شد؛

استفاده از رپیدتست های ایرانی کرونا در کارآزمایی بالینی واکسن ها

استفاده از رپیدتست های ایرانی کرونا در کارآزمایی بالینی واکسن ها

به گزارش اسمارت کاور یک ایمونولوژیست از تأمین ۱۰۰ درصد رپیدتست های ایرانی توسط دانش بنیان ها اطلاع داد و اظهار داشت: کیفیت این نوع تست ها با نمونه های خارجی برابری کرده و در کارآزمایی بالینی واکسن های داخلی استفاده شد.



دکتر مهدی شعبانی عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و ایمونولوژیست در گفتگو با خبرنگار مهر اظهار داشت: در بیماری کووید -۱۹ علاوه بر در نظر گرفتن علائم بالینی، استفاده از سی تی اسکن در تشخیص درگیری ریه از آغاز پاندمی مورد توجه پزشکان قرار داشت. همینطور از آزمایش های روتین مانند CBC و تست های CRP و غیره هم برای تشخیص استفاده شد.
وی اضافه کرد: روش استاندارد تشخیص آزمایشگاهی این بیماری، تست مولکولی PCR است که به سنجش ماده ژنومی ویروس SARS-CoV-۲ می پردازد. از آغاز بروز این بیماری در ایران روش مولکولی تشخیص کرونا در انستیتو پاستور و یکی از مراکز تشخیصی در اراک پایه گذاری شد که با برنامه ریزی های انجام شده به سرعت تعداد مراکز انجام این تست در کشور گسترش یافت.
شعبانی افزود: با ورود شرکتهای دانش بنیان به عرصه مقابله با کرونا، تولید کیت های داخلی استخراج RNA و تست مولکولی در داخل کشور آغاز شد؛ مسلماً بدون تأمین داخلی کیت ها در مقاطعی از این پاندمی که در دنیا هم تقاضا از عرضه پیشی گرفته بود، در زمینه تشخیص این بیماری گرفتار بحران می شدیم که خوشبختانه با تاکید بر توان شرکتهای تولید کننده داخلی این چالش به خوبی بر طرف شد.
وی ضمن اشاره به انواع کیت های تشخیص کرونا اظهار داشت: علاوه بر کیت های مولکولی به روش PCR، هم اکنون تست های POCT یا رپیدتست های سنجش آنتی ژن ویروسی و همینطور کیت الایزای سنجش آنتی ژن ویروسی توسط شرکتهای دانش بنیان به تولید انبوه رسیده است.
این ایمونولوژیست با تکیه بر تولید روزافزون این کیت ها در داخل کشور توسط شرکتهای دانش بنیان، تصریح کرد: هم اکنون، تعداد تست های روزانه به میزان قابل توجهی افزایش پیدا کرده است چونکه محققان در این شرکت ها گام های بزرگی برداشته اند و در این حوزه خودکفا شدیم.
بی نیاز از کیت های خارجی تشخیص کرونا هستیم
وی با اشاره به اینکه حالا حدود ۵ شرکت دانش بنیان در زمینه تولید این کیت ها فعالیت می نمایند، اظهار داشت: تقریباً هم اکنون بی نیاز از کیت های خارجی هستیم.
شعبانی تصریح کرد: شرکتهای داخلی در پاندمی کرونا ثابت کردند که در حوزه تشخیص کرونا، قابلیت های خوبی دارند و به ساخت و تولید انبوه ابزار تشخیص کرونا پرداخته اند. حالا به مرحله ای رسیده ایم که شرکتهای داخلی نیازهای بازار را پوشش می دهند و به این علت از نظر تولید کیت های تشخیصی وضعیت مطلوبی داریم و این قابل ارتقاء است.
استفاده از کیت های سرولوژی در مواقع خاص
وی با اشاره به اینکه یکی از انواع کیت ها، کیت سرولوژی است، تصریح کرد: در صورتیکه به دلایلی تاخیر در تشخیص مولکولی این بیماری توسط تست های مولکولی صورت گیرد و زمان طلایی نمونه گیری تست های مولکولی را از دست بدهیم و یا مواردی که نتیجه تست به صورت کاذب منفی می شود، با تست های سرولوژی میزان آنتی بادی ضد ویروس کرونا سنجش می شود.
این استاد دانشگاه اضافه کرد: تست سرولوژی این امکان را فراهم می آورد که حضور آنتی بادی اختصاصی آنتی ژن های ویروس را در نمونه خون بیمار ردیابی کرده و بر تشخیص بیماری کووید صحه گذاری نماییم. ازاین رو در مطالعه ای که اخیراً به چاپ رساندیم نشان دادیم که تست های سرولوژی می توانند به تشخیص این بیماری کمک کنند و درصد حساسیت تست های تشخیصی در ترکیب با تست های مولکولی و سرولوژی می تواند به صورت قابل توجهی بهبود یابد.
وی اضافه کرد: یکی دیگر از نمونه های کیت تولیدی در شرکتهای داخلی، کیت های الایزا هستند که برای سنجش آنتی بادی ضد آنتی ژن های ویروس عامل کووید -۱۹ متعاقب بیماری یا واکسیناسیون استفاده می شود؛ در این حوزه هم تولیدات دانش بنیان مورد استفاده قرار می گیرد.
شعبانی اظهار داشت: از این دسته از کیت ها در مطالعات کارآزمایی های بالینی در شرکتهای ایرانی تولید کننده واکسن به خوبی استفاده شد و در مقایسه با کیت های مشابه خارجی نتایج بسیار مناسبی هم نشان دادند که سبب اتکا این شرکت ها به تولیدات تشخیصی داخلی در این عرصه شد.
ورود رپید تست ها به تولیدات ایرانی
وی اضافه کرد: در این میان، گاهی امکان انجام تست برای همه و در سرعت بالا با روش PCR وجود نداشت ازاین رو دسترسی به تست های رپید بسیار کمک کننده بود. الان حدود ۴ شرکت دانش بنیان امکان تولید این تست ها را دارند. این تستها در ابتدا کم و کاستی هایی داشت اما به همت محققان کشور این مشکلات رفع شده و بعد از کسب مجوزهای لازم به تولید انبوه رسد.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی خاطرنشان کرد: این کیت ها با سرعت بالا، امکان تشخیص کووید را دارند و ظرف ۱۵ دقیقه نتیجه آن قابل گزارش است. در کشور ما هم احتیاج به رپید تست ها احساس می شد که حالا این نیاز توسط شرکتهای دانش بنیان برطرف می شود.
کاربرد رپیدتست ها در غربالگری ها
وی افزود: حالا رپیدتست های ساخته شده توسط شرکتهای دانش بنیان، توسط مراکز مختلف مانند هواپیمایی، راه آهن و… مورد استفاده قرار می گیرد تا در کمترین زمان ممکن نتیجه تست افراد مشخص شود و در نتیجه با شناسایی افراد بیمار انتقال ویروس به پایین ترین میزان برسد. هم اکنون میلیونها تست رپید مورد نیاز کشور است که تمامی آنها توسط این شرکتهای دانش بنیان تأمین می شود.
شعبانی تصریح کرد: محدوده تشخیص آنتی ژن های ویروسی در تست های رپید کمتر از تست های مولکولی است و در نتیجه روش مولکولی همچنان روش استاندارد است اما با حساسیت مناسب و قابل قبول رپید تست ها کاربرد این نوع تست ها کاملاً مشخص است و در نتیجه با سرعت بالا و با کمترین امکانات میتوان افراد بیمار یا ناقل بدون علامت را شناسایی و از چرخش ویروس در میان افراد جامعه تا حد مناسبی جلوگیری کرد.
وی اظهار داشت: نکته قابل توجه هزینه پایین تر این تست ها در مقایسه با تست های مولکولی و عدم وابستگی به دستگاه ها و تجهیزات خاص برای انجام تست های رپید است.
پیشرفت صنعت تشخیصی کووید در دوران پاندمی
شعبانی با اشاره به اینکه به نظر می آید در حوزه صنعت تشخیص، شرکتهای داخلی، خوب کار کرده اند، تصریح کرد: تقریباً تمام آنچه که درحوزه تشخیص کرونا در دنیا بوده حالا در داخل کشور به تولید انبوه رسیده است.
وی در مورد تشخیص کرونا و استفاده از کیت های تشخیصی اظهار داشت: کمک بزرگی که صنعت تشخیص انجام می دهد این است که در کشورمان ۶ نوع واکسن وارد فازهای مختلف مطالعات بالینی شدند و تقریباً در تمامی این واکسن ها از کیت های پنل واکسن داخلی جهت ارزیابی تحریک سیستم ایمنی به واکسن استفاده شده و می شود.
به گفته این ایمونولوژیست، برای ارزیابی این واکسن ها در کارآزمایی بالینی نیاز است پاسخ های ایمنی سنجیده شود؛ در این سنجش، آنتی بادی های بدن افراد هم مورد بررسی قرار می گیرند که در مقایسه با گروه کنترل مقایسه می شوند.
وی اضافه کرد: هم اکنون شرکتهای تولید کننده واکسن های ایرانی کرونا از کیت های ایرانی برای تشخیص کووید و ارزیابی آنتی بادی ها استفاده می نمایند.
جلوگیری از خرج ارز با تولید کیت های تشخیص کرونا در کشور
شعبانی تصریح کرد: تولید این کیت ها کمک کرد که از خروج میلیونها دلار ارز جلوگیری شود؛ بنابراین عملکرد صنعت تشخیص در حوزه کمک به تشخیص یا تحقیقات و واکسن کرونا مثبت بوده است.
وی اضافه کرد: بیشتر از ۹۰ درصد بازار را محصولات تولید داخل گرفته است که دلیل آن تحریم ها، نرخ بالای ارز، محدودیت های واردات و … بوده است که نقش تولید داخل را پررنگ تر کرده است. امید است در آینده هم با پشتیبانی از تولید و محصولات داخل، جلوی ورود بی رویه محصولات خارجی گرفته شود.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی اظهار داشت: حالا در مرحله ای هستیم که محصولات خارجی نه مشتری دارند و نه سازمان یا شرکتی توانایی خرید آنها را دارد. یکی از علل مقبولیت کیت های داخلی این است که اداره تجهیزات پزشکی و آزمایشگاه مرجع سلامت سخت گیری های خاصی در صدور مجوزهای این کیت ها در نظر می گیرند تا این محصولات از نظر کیفیت و سلامت لازم برخوردار باشند.
وی افزود: ازاین رو ورود کیت های خارجی به کشور با عنایت به قیمت ارزی و کیفیت کیت های داخلی سخت تر شده است. تولیدات ما از خارجی ها کم ندارد و نشان دادیم این کیت ها کارآمد هستند؛ در یک ارزیابی با کیت های خارجی که تاییدیه مصرف اضطراری داشتند به این نتیجه رسیدیم که ۹۹ درصد موارد همخوانی دارد و کیت های خارجی با ایرانی کاملاً مشابه است.
شعبانی تصریح کرد: هم اکنون از نظر مقایسه تنوع محصول با رقبای خارجی در جایگاه مطلوبی قرار داریم.
وی ضمن اشاره به میزان تولید کیت در شرکتهای دانش بنیان اضافه کرد: ظرفیت اسمی تولید داخل بالاتر از اینهاست و عدم حمایت برخی نهادها، سبب پیشگیری از صادرات آنها شد. سیاست های صادرات در کشور درست نیست وگرنه وضعیت بهتری از نظر صادرات کیت ها داشتیم چونکه کیت های رپید، سرولوژی و… به قدری باکیفیت بوده اند که مشتری های خاص خویش را داشتند اما اجازه صادرات این کیت ها در کشور وجود ندارد.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با اشاره به اینکه شرکت هایی که در زمینه تولید کیت تشخیص کرونا ورود کردند، پیش از این کیت های تشخیصی مختلفی را تولید کرده و این محصولات را به کشورهایی از پنج قاره صادر کرده اند، اظهار داشت: این نشان داده است اگر محصولات ایرانی بی کیفیت بودند این حجم از تقاضا وجود نداشت.
وی تصریح کرد: در کل این شرکتهای دانش بنیان ایرانی می توانند ۱۰۰ درصد نیاز کشور را تأمین کنند و مشکلی از بابت تولید نداریم.

1400/07/15
12:55:12
5.0 / 5
110
مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۳ بعلاوه ۲
اسمارت کاور
smartcover.ir - مالکیت معنوی سایت اسمارت كاور متعلق به مالکین آن می باشد